Con Aplidin (plitidepina) ha estado en ensayo clínico la española PharmaMar como medicina contra la Covid-19, alcanzando los objetivos primario de seguridad y secundario de eficacia. Así lo ha anunciado la compañía, que explica que se han analizado tres cohortes de pacientes con tres niveles distintos de dosis.
El tratamiento se aplica en pacientes adultos que necesitan ingreso hospitalario. Se administraron esos tres niveles de dosis (1,5 mg, 2 mg y 2,5 mg) a lo largo de tres días consecutivos. Asimismo se evaluó cuantitativamente la carga viral de cada paciente y de modo centralizado al comienzo del tratamiento y en los días 4, 7, 15 y 30.
Al aplicar esta medicina contra la Covid-19, se demostró una destacada reducción de la carga viral entre los días 4 y 7 tras iniciarse el tratamiento. La reducción media de la carga viral fue del 50% en el día 7 y del 70% en el día 15.
Es importante mencionar que el 90% de los pacientes del ensayo mostraban cargas virales medias o altas al inicio del tratamiento.
Recibió el alta médica el día 15 de hospitalización o antes el 80,7% de los pacientes. Un 38,2% antes del día 8. El protocolo establece que la hospitalización debe durar un mínimo de siete días.
Según PharmaMar, se aprecia coincidencia entre la reducción de la carga viral, la mejoría clínica y la cura de la neumonía. Igualmente, con la cíada de parámetros de inflamación, como la Proteína C-reactiva (PCR).
En la visita programa al día 30, se observó que ninguno de los pacientes tratados con esta medicina contra la Covid-19 mostraba síntomas o signos derivados de la infección.
La medicina contra la Covid-19 de PharmaMar es segura y efectiva
En consecuencia, de acuerdo con lo manifestado por la compañía, queda demostrada la seguridad y la actividad de la plitidepsina. “La seguridad ya se vio en otros estudios, con aproximadamente 1.300 pacientes oncológicos tratados a dosis mucho más altas, y la actividad ya se vio en estudios ‘in vitro’ e ‘in vivo’ en diferentes laboratorios de prestigio internacional”, indican.
Así las cosas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado a PharmaMar a ampliar la cohorte de pacientes. De este modo, se mantiene el estudio abierto en los hospitales y se permite el acceso a este fármaco a los pacientes que lo requieran.
Asimismo, se podrán obtener más datos sobre el tratamiento. Ahora, la farmacéutica comenzará conversaciones con las agencias reguladoras con el fin de definir el próximo estudio de fase III.
Todos los datos del estudio se publicarán en próximos congresos científicos. También, en un artículo en una prestigiosa revista médica.