La vacuna de HIPRA contra la Covid-19 ha recibido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para iniciar el ensayo clínico en fase III.
Con este nuevo ensayo se evalúa la seguridad y tolerabilidad del compuesto como dosis de refuerzo. Los resultados obtenidos en fases anteriores demostraron un “buen perfil de seguridad y adecuada eficacia” para generar anticuerpos neutralizantes.
Participarán en esta fase 3.000 voluntarios mayores de 16 años en 17 hospitales españoles, además de un centro en Italia y dos en Portugal.
Lo previsto es que se cuente con la vacuna de HIPRA disponible en el segundo trimestre de 2022, produciéndose 600 millones de dosis. Lo previsible es, asimismo, que se doble este número en 2023, según calcula la compañía catalana.
Entre los requisitos de los participantes se encuentra que hayan recibido otras pautas de vacunación que incorporen diferentes combinaciones. Además, en este ensayo no se administrarán placebos.
Por tanto, los voluntarios tendrán que haber recibido al menos hace tres meses una o dos dosis de los compuestos de Moderna, Pfizer/BioNTech, Janssen, AstraZeneca o una combinación de ellas.
Asimismo, se llevará a cabo un seguimiento de 52 semanas hasta terminar el ensayo. No obstante, se tendrán dato relevante es en “un plazo más breve de tiempo”.
HIPRA pedirá la aprobación de la EMA
Sólo después de que la vacuna reciba la autorización de la AEMPS la compañía podrá solicitar la aprobación a la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Por otra parte, el Consejo de Ministros aprobó una ayuda de unos 15 millones de euros para financiar la fase IIb/III del compuesto de HIPRA.
Además, Diana Morant, ministra de Ciencia e Innovación, destacó que la vacuna de la compañía catalana ha tenido “resultados muy satisfactorios” en anteriores fases.
“Los resultados han sido muy buenos, da una gran respuesta de inmunidad frente a la COVID-19, y presenta incluso buenos resultados frente a ómicron”, precisó.
Y es que, según explicó la ministra, la vacuna se basa en una plataforma de recombinación de varias proteínas. Gracias a ello, “puede ir adaptándose a las distintas variantes”.