La primera vacuna española comienza a probarse en personas

La primera vacuna española comienza a probarse en personas

La vacuna española PHH-1V contra la COVID-19 de la compañía Hipra ha recibido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para comenzar los ensayos clínicos en humanos. Son los primeros de una vacuna desarrollada en España.

Dichos ensayos corresponden a la fase I/IIa de escalada de dosis. Se administra aleatoriamente, bajo control y enmascarada. Es decir, se administra la vacuna española u otra autorizada enmascaradas ambas. De este modo, ni el paciente ni los investigadores pueden identificarla.

Lo que se persigue es analizar la seguridad y la tolerabilidad del compuesto. También su inmunogenicidad y eficacia, estos como objetivos secundarios.

Con ese fin, se reclutarán a varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios. Se los seleccionará en función de si cumplen con los criterios de inclusión que se especifican en el protocolo.

La vacuna española de la compañía Hipra se bas en dos proteínas recombinantes estructuralmente parecidas. Una es de la variante alfa, la primera del coronavirus, y otra de la variante beta.

Ambas se unen y forman una estructura única llamada dímero. Se acompañan de un adyuvante para incrementar la respuesta inmunológica frente a la proteína conocida como proteína S (la llamada proteína espiga) del virus.

La vacuna española utiliza dos variantes del virus

A diferencia de las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que utilizan la misma plataforma, el compuesto de Hipra expresa proteínas de dos variantes distintas.

Respecto a cómo se administrará en las pruebas, los voluntarios se dividen en grupos o cohortes. Se inoculará la dosis más baja en una primera administración a la primera cohorte.

Un comité independiente de vigilancia evaluará los datos, tras lo cual se irán escalando las dosis siguientes si no surgen problemas. Cada voluntario recibirá dos pinchazos con una separación de 21 días entre ellos.

El Ministerio de Sanidad matiza: “Será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales”.

Si finalmente se aprueba en España y posteriormente la aprueba la Agencia Europea de Medicamentos, la previsión es que se produzcan 400 millones de dosis durante 2022.

Una de las grandes ventajas de la vacuna española es que se puede conservar entre 2 y 8oC, es decir como en el frigorífico de casa. Esto facilita la logística y su distribución.

1 thought on “La primera vacuna española comienza a probarse en personas”

  1. Que la vacuna española empiece los ensayos clínicos con humanos es una MUY BUENA noticia, y encima utiliza dos variantes del virus!!!! Por fin una alegría en estos tiempos que corren 🙂

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