Autorización de emergencia para su vacuna contra la Covid-19 es lo que ha solicitado la farmacéutica Pfizer este viernes ante el regulador estadounidense. De recibir el permiso, el compuesto creado por BioNTech, su socio alemán en esta empresa, sería el primero en comenzarse a distribuir.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) tiene ahora que cursar la correspondiente autorización. Así, los ciudadanos de Estados Unidos podrían acceder a la vacuna antes de que se apruebe definitivamente.
En las próximas semanas, la FDA revisará los datos. Si demuestran la eficacia y seguridad mínimas de la vacuna, podría disponerse de ella a mediados o finales de diciembre.
Para ello, un grupo de asesores externos expertos en enfermedades infecciosas y vacunas se reunirá el próximo 10 de diciembre. De este modo, los datos de los ensayos clínicos serán examinados en público de forma que refuerce la confianza.
La cadena de televisión CNN recoge lo señalado por algunas fuentes que apuntan a que en esas mismas fechas se podría tomar una decisión acerca de la solicitud de Pfizer.
El director ejecutivo de Pfizer lo hace oficial
En ese sentido, Albert Bourla, director ejecutivo de la farmacéutica estadounidense, ha enviado un comunicado en vídeo. “Es con gran orgullo y alegría, e incluso con un poco de alivio, que puedo decir que nuestra solicitud de autorización de uso de emergencia para nuestra vacuna COVID-19 está ahora en manos de la FDA”, explica.
Añade que “éste es un día histórico, un día histórico para la ciencia y para todos nosotros. Sólo han pasado 248 días desde el día en que anunciamos nuestros planes de colaboración con BioNTech hasta el día de la presentación a la FDA”.
Esta misma semana, Pfizer anunció que su vacuna es eficaz en más del 95%. Siete días antes había comunicado el “éxito” del primer análisis intermedio en sus ensayos clínicos de fase 3.
Pocos días antes de la última comunicación de la farmacéutica estadounidense, la también norteamericana Moderna anunciaba que su candidata a vacuna era eficaz en casi, también, un 95%.
Con todo, el que se conceda la autorización no significa su aprobación definitiva. Tan solo es una herramienta que permitirá que los productos se empleen para circunstancias excepcionales, antes de que las pruebas estén disponibles. No obstante, la FDA ha calificado la petición como “alentadora”.