La compañía farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson ha parado temporalmente la prueba clínica de su vacuna contra la Covid-19 por la aparición de una enfermedad inexplicable en uno de los participantes. Así lo ha trasladado en un comunicado.
“Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna contra covid-19”. Incluye “el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, reza el texto.
Con esta paralización momentánea se detiene también el proceso de inscripción de hasta 60.000 voluntarios para el ensayo clínico. Entretanto, se ha convocado el comité independiente de seguridad del paciente.
No obstante, Johnson & Johnson ha precisado que “los eventos adversos (enfermedades, accidentes, etc.), incluso aquellos que son graves, son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes”.
Con todo, la compañía no ha querido proporcionar más detalles para “respetar la privacidad de este participante”. Aun así, señalaron que “estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante”. “Es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional”, añaden en el comunicado.
Así, la farmacéutica ha querido destacar la “distinción significativa entre una pausa de estudio y una retención reglamentaria de un ensayo clínico”. En el texto se matiza que “una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico”.
Se explica que la “retención reglamentaria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora”. Sería el caso de la “Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)”.
Antes qude las pruebas de Johnson & Johnson se pararon las de AstraZeneca
Los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos anunciaron el 23 de setiembre que se comenzaba el reclutamiento de voluntarios para un cuarto ensayo clínico. La vacuna se esta compañía se encuentra en fase 3 de la investigación.
Dicha vacuna de Janssen –propiedad de la citada Johnson & Johnson— es de vector recombinante que emplea un adenovirus humano.
No es el primer ensayo clínico que se paraliza a causa de la aparición de efectos adversos en las pruebas. A primeros de septiembre, la investigación que lleva a cabo AstraZeneca en colaboración con la Universidad de Oxford también tuvo que parar los ensayos por la aparición de “una enfermedad inexplicable”